医疗器械环境试验简析

医疗器械企业在申报注册产品时，根据注册技术审查指导原则要求，需要按照《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》，通过低温、高温的工作和贮存、湿热、振动、碰撞、运输等一系列环境试验，对医用电气设备进行可靠性考核，确保产品安全有效。

根据GB/T 14710-2009标准定义，医用电器设备可以根据气候环境、机械环境各分为3组。具体分类组别如下：

组别	气候环境条件	机械环境条件
I组	良好环境使用，通常指具备空调等设备的可控环境	操作、运输、流通时受到轻微振动和冲击的设备，一般指固定很少移动的设备
II组	一般环境使用，通常指具备供暖及通风的环境	使用中允许受到一般振动冲击的设备，一般指移动方便的设备
III组	恶劣环境使用，通常指无保暖供暖及通风环境，或类似环境条件的室外使用。	频繁的运输、装卸和搬动中允许受到振动与冲击的设备

具体环境试验条件分组，详见GB/T 14710-2009表1对应，如下：

 

 

一般情况下，振动试验按照3个轴向进行考核，碰撞(冲击)试验按照垂直向为主要考核方向。值得探讨的是，运输试验按照GB/T 14710-2009标准描述，行车路面按照JTG B01-2003规定的三级公路，行车距离200km，行车速度30-40km/h，可使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。这里值得探究的是通常跨城市送测试时，设备经历了200km甚至更远的等级公路运输，另一方面目前各检测机构的运输试验装置基本出于淘汰状态，是属于90年代的试验技术和产品。目前，我方在实际检测环节中，推荐采纳《GB/T 4857.23-2012 包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法》相应的公路谱，采用随机振动方法，模拟公路/铁路/空运等运输工况。

当然，还有一些特殊医疗器械产品，适用单独的环境试验要求及方法，比如《YY/T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法》，但主体上仍然是引用GB/T 14710-2009标准对应的测试项目及方法。

 

 

杭州赛博力学环境试验有限公司，具备《GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法》的CNAS和CMA的资质能力认可，是具备资质的第三方检测机构，所出具检测报告获得医疗器械评审中心的认可。

欢迎各位朋友致电赛博检测0571-88171835/18067983881，交流环境试验技术。赛博检测致力于成为杭州湾地区专业的环境可靠性实验室。